FDA關于研發治療成人幽門螺桿菌相關十二指腸潰瘍臨床新藥的行業指導原則

時間:2015年04月27日    來源:admin

2009年10月美國FDA發布了《研發治療成人幽門螺桿菌相關十二指腸潰瘍的行業指導原則》(征求意見稿),該指導原則的目的是支持申辦者研發用于治療成人幽門螺桿菌(H. pylori)感染相關性十二指腸潰瘍,減少十二指腸潰瘍復發率的臨床藥物。同時,該指導原則指出正在研發用于治療H. pylori感染相關性十二指腸潰瘍藥物的臨床試驗設計,建議將H. pylori治療后28天根除效果作為主要終點,用于確定評估活動性十二指腸潰瘍治療結果。根據發表的研究結果顯示,活動性潰瘍患者H. pylori的根除會顯著地降低未來潰瘍的復發,這個根除的終點被認為是有效(和驗證)的十二指腸潰瘍復發的替代療效終點。因此,批準該適應證在臨床試驗中不必包括對潰瘍復發的評價。

 FDA Guidance for Industry Hp associated DU Disease in Adult Developing Drugs for treatment_CN.pdf

{ganrao}