丹諾醫藥治療人工關節感染首創新藥獲美國FDA孤兒藥認定

時間:2020年01月20日    來源:admin

2020年1月20日 (中國蘇州)– 專注于同適應癥首創抗菌新藥研發的領軍企業丹諾醫藥今天宣布,其臨床階段在研產品TNP-2092獲得美國FDA孤兒藥資格(Orphan Drug)認定,用于治療人工關節感染。該產品是針對醫療器械相關生物膜感染開發的多靶點偶聯分子,有望成為這一領域的全球首創療法。

隨著人工關節、中心靜脈導管和人工心臟瓣膜等植入性醫療器械的使用越來越普遍,與之相關的生物膜感染已經成為臨床上所面臨的一個嚴重挑戰。生物膜感染的根除十分困難,主要依賴置換手術輔以抗生素進行治療,治療費用昂貴并嚴重影響患者的生命質量。TNP-2092是丹諾醫藥首創的多靶點偶聯分子,通過抑制RNA聚合酶、DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV的協同作用實現生物膜殺菌活性,具有活性強、耐藥頻率低、安全性好的優勢,在多種生物膜感染動物模型中,TNP-2092同現有療法相比表現出明顯優勢。

目前TNP-2092已經獲得了美國 FDA合格抗感染產品( QIDP)、優先審評(Priority Review)、快速通道(Fast Track)和孤兒藥(Orphan Drug)資格認定。丹諾醫藥近期也在美國完成了一項TNP-2092注射劑的多中心、隨機、雙盲、萬古霉素對照的II期臨床試驗,治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI),并取得積極結果。

關于丹諾醫藥

丹諾醫藥是一家臨床階段、致力于同適應癥首創抗菌新藥產品研發的全球性生物制藥公司。丹諾醫藥擁有國際化、經驗豐富的新藥研發和管理團隊,以及差異化的抗菌新藥產品研發管線,目標適應癥包括醫療器械相關生物膜感染、肝硬化高血氨癥和肝性腦病以及幽門螺桿菌感染等,以解決這些領域存在的未滿足的臨床需求。

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